+
PP Zimbabwe solo Reg No: E4 / 13.4.1 / 273 Denominazione comune (e forma farmaceutica) KENACOMB CREMA KENACOMB UNGUENTO COMPOSIZIONE Ogni grammo contiene 100 000 unità nistatina. 2,5 mg di base neomicina (come solfato), 0,25 mg gramicidina. e 1,0 mg di triamcinolone acetonide. KENACOMB crema è conservato con methylparaben 0,2% e il 0,02% Propylparaben FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE Categoria A 13.4.1 corticosteroidi con o senza agenti anti-infettivi. FARMACOLOGICA AZIONE KENACOMB unisce la potente triamcinolone acetonide corticosteroide con la nistatina antimicotico antibiotico e l'ampio spettro attività antibatterica di neomicina e gramicidina. KENACOMB riduce l'infiammazione, allevia prurito e combatte o previene le infezioni monilial e batteriche. Farmacocinetica Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica, e l'uso di medicazioni occlusive. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute intatta, l'infiammazione e / o altri processi patologici in aumento pelle assorbimento percutaneo. Nistatina e gramicidina non vengono assorbiti dalla cute integra o le mucose. Neomicina può essere assorbito attraverso la pelle infiammata. Una volta assorbito, viene rapidamente escreto immodificato attraverso i reni. L'emivita è di circa 2 a 3 ore. Microbiology nistatina agisce legandosi agli steroli nella membrana cellulare di specie sensibili hanno mutato in permeabilità della membrana e la conseguente perdita di componenti intracellulari. Nistatina mostra alcuna attività contro i batteri, protozoi, o virus. Neomicina esercita la sua attività batterica contro un certo numero di organismi gram-negativi inibendo la sintesi proteica. Non è attiva contro Pseudomonas aeruginosa, e ceppi resistenti di batteri gram-negativi può sviluppare. Gramicidin esercita la sua attività antibatterica contro molti organismi gram-positivi alterando permeabilità della membrana cellulare. INDICAZIONI KENACOMB è indicato per l'uso in dermatosi reattiva corticosteroidi complicate o minacciate dal monilial secondario e / o infezioni batteriche, come ad esempio: Lichen simplex chronicus Psoriasi (in particolare delle pieghe viso e corpo) dermatite allergica da contatto KENACOMB CREMA consente l'impiego nelle zone umide intertrigenous. CONTROINDICAZIONI Sensibilità qualsiasi componenti del preparato. Non indicato in quei pazienti con lesioni tubercolari, topici o infezioni virali sistemiche. KENACOMB non è indicato per uso oftalmico, né deve essere applicata nel canale uditivo esterno dei pazienti con timpani perforati. I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali dopo l'applicazione cutanea. Dal momento che questi agenti vengono assorbiti Percut aneously, teratogenicità a seguito dell'applicazione topica non può essere esclusa. Pertanto KENACOMB crema / unguento non deve essere usato durante la gravidanza. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO Rub in aree colpite 2 o 3 volte al giorno. Applicare uno strato sottile per le zone colpite 2 o 3 volte al giorno. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con corticosteroidi topici: Bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneform, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, la macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, e miliaria. Nistatina è ben tollerato, anche con la terapia prolungata. Sono stati riportati casi di irritazione e dermatite da contatto. reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato sono stati riportati durante l'uso di neomicina; Sensibilizzazione stato segnalato dopo un uso prolungato. Ototossicità e nefrotossicità sono stati riportati se applicato a superfici di grandi dimensioni o pelle danneggiata. reazioni di sensibilizzazione per Gramicidin sono stati segnalati. In condizioni della pelle pianto acuto, bruciore può essere sperimentato quando si applica KENACOMB. Precauzioni uso prolungato può provocare la crescita eccessiva se organismi non sensibili, compresi i funghi diversi da candida. In caso di super-infezione verificarsi, adatto terapia antibiotica deve essere somministrato. L'applicazione di KENACOMB deve essere sospeso fino a quando l'infezione è adeguatamente controllato. I pazienti sottoposti a stress, come interventi di chirurgia maggiore o infezioni gravi, setticemia, o un trauma esteso, che hanno ricevuto vasta domanda precedente di corticosteroidi potenti dovrebbero ricevere la terapia sostitutiva per prevenire possibili crisi surrenalica. Usare con particolare cautela in dermatosi facciali, e solo per brevi periodi. A facies rosacea-simili possono essere prodotti. Usare con cautela vicino agli occhi. I potenti corticosteroidi topici dovrebbero essere usati solo per corsi brevi, e non dovrebbero essere applicate alle pieghe della pelle. KENACOMB non deve essere utilizzato nelle aree pannolino nei neonati per eruzioni flessione e deve essere usato con cautela nei neonati e nei bambini piccoli. Il trattamento della psoriasi con potenti corticosteroidi topici può provocare la forma pustolosa della malattia. Se la sensibilità o irritazione, uso topico di questo farmaco deve essere interrotto e una terapia adeguata. Reazioni di ipersensibilità ai componenti anti-infettivi possono essere mascherati dalla presenza di un corticosteroide. A causa del potenziale pericolo di nefrotossicità e ototossicità, questo farmaco non deve essere usato in pazienti con danni estesi pelle o altre condizioni in cui l'assorbimento di neomicina è possibile. Prolungato e trattamento intensivo può causare cambiamenti atrofici nella pelle, come la perdita di elasticità, diradamento, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, telangiectasiae, ecchimosi e porpora in particolare quando si utilizzano bendaggio occlusivo, e la possibilità di assorbimento sistemico di steroidi e le complicazioni della terapia steroidea . L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti. Condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione degli steroidi più potenti, uso su grandi superfici, e l'uso prolungato. Pertanto, i pazienti che ricevono una grande dose di qualsiasi potente steroide topico in qualsiasi condizione (s), che può aumentare l'assorbimento sistemico, dovrebbero essere valutati periodicamente per la prova di soppressione dell'asse HPA utilizzando le urinari test di cortisolo libero e di stimolazione ACTH, per deterioramento di omeostasi termica . Il recupero della funzione dell'asse HPA e l'omeostasi termica sono generalmente pronta e completa con l'interruzione del farmaco. Raramente, si possono verificare i segni ed i sintomi di astinenza degli steroidi, che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Le madri in allattamento Non è noto se la somministrazione topica di questo farmaco può provocare un assorbimento sistemico sufficiente di componenti per la produzione di quantità rilevabili nel latte materno. Tuttavia, l'attenzione dovrebbe essere eseguito quando questo farmaco viene somministrato a donne che allattano. Uso pediatrico L'uso di questo farmaco su grandi superfici o per periodi prolungati in pazienti pediatrici può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre effetti sistemici. Pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alle HPA asse soppressione e la sindrome di Cushing che i pazienti maturi a causa di una pelle più ampia superficie in rapporto al peso corporeo. Manifestazioni di soppressione surrenalica nei pazienti pediatrici includono ritardo lineare di crescita, l'aumento di peso in ritardo, bassi livelli plasmatici di cortisolo, e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. Quando viene applicato a pazienti pediatrici, questo farmaco dovrebbe essere limitato al minimo importo per la durata più breve compatibile con un regime terapeutico efficace. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di effetti sistemici. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento topico con corticosteroidi e neomicina possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici (vedi Precauzioni). Trattamento Nessun antidoto specifico è disponibile, e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Un liscio, morbido, leggero color camoscio, di fuga di tipo crema, con l'odore floreale. Un liscio, di colore giallo brillante al colore ambrato unguento. tube 15g PRESENTAZIONE CONSERVAZIONE ISTRUZIONI Conservare a temperatura ambiente non superiore a 25 ° C. Evitare calore eccessivo. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. G1591 (legge 101 del 1965) G1592 (legge 101 del 1965) NOME e indirizzo del richiedente Bristol-Myers Squibb (Pty) Ltd * 47 Van Buuren Strada BEDFORDVIEW 2008 DATA DI PUBBLICAZIONE di questo inserto agosto 1993 * Utente autorizzato del TM KENACOMB 29 00721 Aggiornato su questo sito: Giugno 2005 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2005
No comments:
Post a Comment